El 20 de maig és el dia Internacional de l’Assaig Clínic. Aquesta data es va triar en commemoració a l’assaig clínic de maig de 1747 en el qual James Lind demostrava el paper protector de la Vitamina C contra l’escorbut, mitjançant un estudi d’intervenció en la dieta dels marines del vaixell Salisbury.
Dos-cents setanta-quatre anys més tard, gràcies a la pandèmia de la COVID19, l’assaig clínic està en boca de tota la societat generant un Big Bang de sensacions: desconfiança, incomprensió, admiració, agraïment … No podem trobar un millor moment per entrevistar a Iris Lioba Matilla Vaz, una de les infermeres de la Unitat de Recerca Clínica de l’Institut Hospital del Mar d’Investigacions Mèdiques (IMIM), unitat acreditada per la Generalitat de Catalunya per a la realització d’assaigs clínics en fase I.
Comencem pel principi; què són els assaigs clínics?
Els assaigs clínics són estudis d’investigació mèdica que tenen com a objectiu avaluar els efectes que produeix l’administració d’un fàrmac, d’un producte sanitari o també per avaluar qualsevol altre tipus d’intervenció terapèutica.
Tots aquests fàrmacs o productes, estan autoritzats per al seu ús en persones?
Tots els medicaments han de tenir autorització per a l’ús que se li doni, segons el descrit en la seva fitxa tècnica i prospecte. Un medicament passa per diferents fases abans d’arribar al mercat, i tots els estudis que es realitzen en aquestes fases necessiten l’autorització de l’Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris (AEMPS). A més, per ser administrat a persones per primera vegada en un assaig clínic, ha d’haver passat satisfactòriament per estudis de laboratori i d’animals. Però també podríem fer assajos amb medicaments que ja estan autoritzats per a la seva comercialització i que estiguin disponibles en Farmàcies de carrer o d’hospitals.
Com és el procés que recorre un fàrmac o producte sanitari fins arribar a el mercat?
El podríem explicar a partir dels tipus d’assaig que hi ha.
- El primer pas seria el de l’assaig clínic de fase I. Aquest ens permet esbrinar la toxicitat de la substància en investigació. Estem parlant de substàncies que anteriorment no s’han administrat en éssers humans, pel que aquest tipus d’estudi ens proporcionarà una informació molt valuosa sobre la farmacocinètica. És a dir, ens aporta una radiografia del pas de la substància per tot el cos d’una persona sana.
- Un cop sabem com es comporta aquest fàrmac, necessitem saber com d’eficaç i segur serà i quina dosi és la necessària perquè tingui efecte, així que s’inicien els assaigs de fase II. Aquests es duen a terme en un nombre reduït de persones que tinguin la malaltia diana.
- En el moment que sabem que aquest fàrmac és segur i té un efecte positiu, necessitem ampliar la mostra per confirmar que els efectes trobats no són pur atzar. Entrem així en els assajos de fase III, que es realitzen també amb persones afectades. Aquest és el pas previ a la comercialització del fàrmac.
- Però amb la comercialització no acaba la investigació. En algunes ocasions els pacients que acudeixen a les consultes pateixen de diverses malalties i porten diversos medicaments i això fa que no tinguin similituds amb els pacients que van participar en els assaigs clínics de fase II i III. Els assaigs clínics que realitzem en fase IV, doncs, ens poden proporcionar informació de l’ús real del fàrmac en la pràctica clínica habitual.
I tots aquests estudis tenen algun sistema de control?
I tant, i més d’un! Tots els estudis han de tenir un protocol (la seva “recepta de cuina”) on es justifiqui la necessitat de la investigació, cada un dels procediments que es duran a terme, els fàrmacs o intervencions que se li administraran al voluntari o voluntària, com es processaran les mostres i com es tractaran i analitzaran les dades que s’obtinguin de la investigació. Aquest protocol i tots els documents dirigits als voluntaris, han de rebre l’aprovació d’un Comitè d’Ètica d’Investigacions Clíniques i l’autorització de l’Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris (AEMPS), abans de posar-se en marxa. A més, les unitats com la URC han de passar cada dos anys inspeccions per part de Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya per poder realitzar els assaigs clínics amb medicaments de fase I.
A la Unitat de Rercerca Clínica són un equip de 3 metges especialistes en Farmacologia clínica, 4 infermeres, 2 monitors i 1 tècnica de suport a la investigació.
Llavors, és segur participar en un assaig clínic?
Com comentava, els assajos clínics estan controlats per diferents estaments per procurar que tots els procediments compleixin amb el marc legal regulador. Però a més l’equip d’investigadors que porta a terme els estudis és personal qualificat. Per exemple, la URC la composem un equip de 3 metges especialistes en Farmacologia clínica, 4 infermeres, 2 monitors i una persona tècnica de suport a la investigació. Tots estem formats en la normativa de Bones Pràctiques Clíniques per assegurar la qualitat i l’autenticació de la investigació.
Però hi ha les famoses reaccions adverses, oi?
Sí exacte, qualsevol medicació, encara que siguin de les que podem comprar a la Farmàcia, podria tenir en algunes persones alguna reacció adversa. Mentre són al mercat l’AEMPS garanteix que els beneficis al rebre el tractament són superiors als riscos. En els assaigs clínics estem vigilant la seguretat dels medicaments contínuament durant tota la participació en l’estudi. En la majoria de casos que hi ha una reacció, aquesta és lleu, com per exemple un mal de cap. Però si passés alguna cosa greu està tot protocol·litzat per oferir a la persona atenció mèdica i notificar del que ha passat en menys de 24 hores a les autoritats sanitàries.
Qualsevol persona pot participar en un assaig clínic?
Qualsevol persona podria participar sempre que compleixi amb els requisits de l’estudi que s’hagi de posar en marxa. Aquests criteris estan descrits en un protocol i, per a la seva comprovació fem una sèrie de preguntes en una entrevista clínica i unes proves que poden ser de laboratori, electrocardiogrames, etc. Això s’explica sobretot quan la infermera o infermer contacta la primera vegada amb la persona interessada.
“En els assaigs clínics estem vigilant la seguretat dels medicaments contínuament durant tota la participació en l’estudi”
Iris Lioba Matilla Vaz, infermera a l’IMIM
Si algú volgués participar en els vostres estudis com a voluntària o voluntari, quins passos hauria de seguir?
Si vols participar com a voluntària d’assajos clínics t’has de posar en contacte amb nosaltres a través del nostre web, escrivint a voluntarisassaig@imim.es o trucant al telèfon 93.316.04.96. Un cop et posis en contacte, el personal d’infermeria et farà unes preguntes per registrar-te i informar dels estudis actius que encaixin amb el teu perfil.
Com és el dia a dia d’una unitat d’assajos clínics?
Depèn de quants estudis tinguem en marxa en aquest moment i en quin punt es trobi cada un. Tingues en compte que abans de realitzar la part experimental, es redacta i revisa el protocol i el consentiment informat de l’estudi, s’omplen diversos formularis i es presenta la documentació a l’AEMPS i a un Comitè d’Ètica d’Investigació Amb Medicaments per a la seva avaluació.
Un cop tenim l’aprovació, iniciem el reclutament de voluntaris, cridem a les persones interessades a realitzar assaigs clínics, els citem a les nostres instal·lacions per a resoldre dubtes, llegir i signar el consentiment i realitzar una revisió mèdica completa. Després de reclutar les persones voluntàries que compleixen amb els criteris per a ser seleccionades, prosseguim amb les visites en què s’administrarà el medicament i es realitzaran les anàlisis de sang o d’orina o de saliva. Finalment, es reuneixen totes les dades i analitzem els resultats.
Quins assaigs esteu realitzant actualment a la unitat d’assaig clínics de l’IMIM?
Ara mateix tenim diversos fronts oberts. Estem donant suport a la posada en marxa i desenvolupament d’assaigs clínics promoguts o co-promoguts per diferents grups de recerca de l’IMIM i del Parc de Salut Mar, de la UPF, de la Universitat Autònoma de Barcelona i de la indústria farmacèutica i de l’alimentació. Paral·lelament, treballem en estreta col·laboració amb el Grup de Farmacologia Integrada i Neurociència de Sistemes de l’IMIM i amb l’Agència Mundial Antidopatge. Hi ha assajos sobre Síndrome de Down, deteriorament cognitiu, i, com no, Covid-19! Podreu trobar més informació d’alguns d’aquests estudis al nostre web.
Els assaigs clínics són la metodologia més segura per trobar tractaments que ajudin a millorar la salut de les persones. Estan dissenyats per proporcionar un entorn de control dels biaixos i els factors de confusió per reduir les malinterpretacions de resultats d’eficàcia o de seguretat.
Podríem concloure que per dir que un tractament és eficaç ha de tenir el suport d’un assaig clínic?
Més clar l’aigua! A més, ho hem pogut comprovar en aquest últim any amb la generació de vacunes contra la COVID19. Després de la indispensable fase preclínica (al laboratori i amb animals), la fase clínica, és a dir, els assaigs clínics en humans són la metodologia més segura per trobar tractaments que ajudin a millorar la salut de les persones. L’assaig clínic està dissenyat per proporcionar un entorn de control dels biaixos i els factors de confusió per reduir les malinterpretacions de resultats d’eficàcia o de seguretat. Els resultats de tots els estudis clínics són importants, perquè donen als metges més informació sobre els riscos i beneficis dels tractaments que hauran de prescriure. Sense ells, la medicina no podria avançar ni evolucionar.
