La gestió d’assajos clínics és un àmbit professional en creixement. Aquests gestors i gestores de projectes s’encarreguen de coordinar tots els aspectes involucrats en els assajos clínics que els instituts de recerca realitzen per a testar nous medicaments.
L’Ana Maria Aldea és cap de la Secció de Farmacologia Clínica de l’Hospital del Mar i coordinadora de la Unitat de Recerca Clínica de l’Hospital del Mar Research Institute. També és membre de l’Assemblea General de la Plataforma ISCIII de Suport per a la Recerca Clínica (SCReN, Spanish Clinical Research Network). Ens explica què vol dir ser gestora d’assajos clínics.
En què consisteix la feina de gestió d’assajos clínics?
Els assajos clínics són estudis complexos que requereixen molts processos administratius i una bona gestió del temps. A més, s’han de demanar autoritzacions i seguir unes normatives molt estrictes. Per això, el paper d’un gestor o gestora de projectes és fonamental.
Col·laborem amb els equips investigadors en el disseny dels estudis i definim amb ells quina mena de suports els hi donarem en l’assaig. Els ajudem amb la gestió, per exemple, dels contractes amb els diferents centres que hi participaran, les autoritzacions amb l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (o l’equivalent europeu), el calendari de l’assaig, la documentació dels processos, les notificacions a les autoritats, les assegurances…
Com és el teu dia a dia?
He de portar el control de tots els processos relacionats amb els assajos clínics. La meva feina és aconseguir que es dugui a terme tot el pla de l’estudi i que tot quedi documentat. També necessito formar un equip de persones que hi treballaran donant suport administratiu. Per tant, el dia a dia el passo treballant a l’oficina amb l’ordinador, fent reunions i comunicant-te amb els diferents interlocutors, com promotors dels estudis, investigadors, monitors, agències reguladores, comitès d’ètica…
També he de gestionar incidències. Hi ha un protocol que s’ha de seguir, però a vegades passen coses. Per exemple, pot ser que un pacient que ha de venir a medicar-se i del que es necessiten mostres perdi un tren i no arribi a temps. Llavors m’he de coordinar amb el promotor i el monitor per prendre decisions.
Com has arribat fins aquí?
Vaig estudiar medicina i em vaig especialitzar en farmacologia clínica. Part de les competències que es desenvolupen en aquest àmbit estan relacionades amb la recerca clínica amb medicaments, sigui mitjançant assajos clínics o estudis observacionals. Són perfils que també participen en els comitès d’ètica de recerca.
Durant la meva experiència professional he estat implicada en diferents rols relacionats amb els assajos clínics: ètica, inspecció, gestió… He treballat en la direcció general de farmàcia del govern d’una comunitat autònoma, on em vaig involucrar en la inspecció d’assajos clínics. També en el Consorci Estatal en Xarxa per al Desenvolupament de Medicaments de Teràpies Avançades (CERTERA), de l’Institut Carlos III, i a la plataforma SCReN (Spanish Clinical Research Network). Aquestes plataformes donen suport als equips investigadors per a la realització d’assajos clínics. L’any 2018 vaig venir a treballar a l’Hospital del Mar Research Institute, coordinant la unitat de Fase I.
Hi ha altres camins per acabar treballant aquí?
Sí. No cal ser metge per ser gestor d’assajos clínics. Hi ha, per exemple, les CRO (Contract Research Organization), que són empreses que ofereixen monitors i gestors per als assajos. Aquestes CRO demanen persones que tinguin un grau de formació universitària, però no cal que sigui de medicina.
També es pot arribar començant per feines d’administració i anar especialitzant-se. Existeix formació especialitzada com màsters de monitoratge, de gestió o d’inspecció i regulació de la indústria farmacèutica. En el moment de passar a ser gestor de projectes sí que cal tenir un grau, però no cal que sigui de l’àmbit sanitari. Sigui com sigui, és important tenir hores d’experiència en gestió.
Creus que és una professió en creixement?
És una figura que sempre ha existit, però és cert que ara es necessiten més aquests professionals perquè les agències reben moltes més sol·licituds d’assajos. El portal regulador ara treballa a escala europea, i això fa que s’incrementin el nombre d’assajos clínics per any i, per tant, que calgui més personal gestor.
Per què vas triar aquest camí professional?
Em sembla una especialitat molt completa, molt transversal. Estàs en contacte tant amb l’àmbit hospitalari com en l’atenció primària o les agències reguladores. A més, en el centre on em vaig formar, era l’àmbit on hi havia més demanda de personal. Per això vaig anar seguint aquest camí, agafant les feines que m’anaven oferint.
Em sembla una especialitat molt completa, molt transversal. És una feina en la qual pots aprendre contínuament, no té fi.
Ana M Aldea, Hospital del Mar Research Institute
Què és el que més t’agrada de la teva feina?
És una feina en la qual pots aprendre contínuament, no té fi. Pots començar a gestionar projectes locals i acabar gestionant projectes internacionals. Pots tenir contacte amb persones de molts centres i de diferents països. A més treballes amb projectes que tenen un inici i un fi, així que cada projecte és un repte diferent i això et manté motivada.
Quins són els reptes que planteja gestionar un assaig clínic?
Has d’aconseguir que estigui ben fet, i fer-ho en el temps i amb el pressupost que t’havies planificat. També has de coordinar tot l’equip i que la gent estigui a gust treballant.
Com és l’equip de persones amb el que treballes?
Som un equip de 10 persones. Tenim dos monitors d’assaig clínic i un coordinador d’estudi, que és una persona que s’encarrega dels detalls dels processos. Per exemple, s’encarrega de l’agenda de pacients, fa que es comprin i es distribueixin els kits d’anàlisi necessaris, etc.
Però l’equip no està format només per gestors i monitors, com passaria a una CRO. També tenim una unitat per fer les visites clíniques dels participants en els assajos. Aquí, sobretot fem assajos amb voluntaris sans. Per això, en l’equip tenim també metges i metgesses, i infermers i infermeres.
Quines habilitats o destreses creus que són les més importants per fer la teva feina?
Has de conèixer molt bé tots els processos implicats en un assaig clínic i ser capaç de tenir una visió global per poder planificar bé. També has de ser una persona resolutiva i proactiva. Cal imaginar més enllà del que diu el paper. Per exemple, si es necessita una medicació, has de pensar qui ho comprarà, com arribarà als centres, si s’ajusta al pressupost, quines normatives cal complir, com s’ha de demanar… A més has de poder entendre les normatives, saber on s’han de consultar i estar sempre al dia, perquè hi ha molts canvis en l’àmbit normatiu.
Els assajos clínics són molt llargs, poden durar mesos o anys, i si no es planifiquen bé, es poden fer molt més llargs i costosos.
Els assajos clínics són molt llargs, poden durar mesos o anys, i si no es planifiquen bé, es poden fer molt més llargs i costosos. Amb l’experiència, vas aprenent a optimitzar processos; saps quines etapes que es poden avançar mentre d’altres han d’estar aturades.
També has de ser sociable perquè t’has de comunicar amb moltes persones diferents. Cal que siguis conciliadora, capaç de gestionar els conflictes i saber avançar cap als objectius establerts. Per tant, calen habilitats de lideratge.
Quin consell li donaries a una persona que es vol dedicar a aquesta professió?
Que estudiï algun màster especialitzat i, sobretot, que adquireixi molta experiència involucrant-se en projectes. Si ja està al món de la recerca, que contacti amb els investigadors i investigadores per veure quins projectes tenen. Pot anar molt bé participar dels retirs que fan els centres de recerca.
També cal estar alerta de les ofertes de feina que van sortint dels instituts de recerca clínica. Aquí tenim l’Hospital del Mar Research Institut, però a Catalunya tenim l’Institut de Recerca del Vall d’Hebron (VHIR), l’Institut d’Investigació Biomèdica de Bellvitge (IDIBELL), la Fundació Institut Universitari d’Investigació en Atenció Primària de Salut Jordi Gol i Gurina (IDIAP Jordi Gol), la Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica (FCRB), etc. Si es vol treballar en institucions del tipus CRO o en l’empresa privada, cal tenir anys d’experiència.
Com veus el teu futur?
Em veig aquí. Hi estic molt contenta, perquè cada dia aprenc coses noves. Tenim projectes de diferents àrees i cada vegada més grans. Estem internacionalitzant i el fet d’estar en contacte amb persones d’altres països fa que sempre estigui sortint de la meva zona de confort, i això em motiva. A més, tinc uns companys i companyes de feina extraordinàries, i això és molt important.
