El próximo 20 de mayo es el día Internacional del Ensayo Clínico. Esta fecha se eligió en conmemoración al ensayo clínico de mayo de 1747 en el que James Lind demostraba el papel protector de la Vitamina C contra el escorbuto, mediante un estudio de intervención en la dieta de los marines del buque Salisbury.
Doscientos setenta y cuatro años más tarde, a razón de la pandemia de la COVID19, el ensayo clínico está en boca de toda la sociedad generando un Big Bang de sensaciones: desconfianza, incomprensión, admiración, agradecimiento… No podemos encontrar un mejor momento para entrevistar a Iris Lioba Matilla Vaz, una de las enfermeras de la Unitat de Recerca Clínica del Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas (IMIM), unidad acreditada por la Generalitat de Catalunya para la realización de ensayos clínicos en fase I.
Empecemos por el principio, ¿qué son los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos son estudios de investigación médica que tienen como objetivo evaluar los efectos que produce la administración de un fármaco, de un producto sanitario o también para evaluar cualquier otro tipo de intervención terapéutica.
Todos estos fármacos o productos, ¿están autorizados para su uso en personas?
Todos los medicamentos tienen que tener autorización para el uso que se le vaya a dar, según lo descrito en su ficha técnica y prospecto. Un medicamento pasa por diferentes fases antes de llegar al mercado, y todos los estudios que se realizan en estas fases necesitan autorización por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). Además para ser administrado a personas por primera vez en un ensayo clínico, debe haber pasado satisfactoriamente por estudios de laboratorio y de animales. Pero también podríamos hacer ensayos con medicamentos que ya están autorizados para su comercialización y que estén disponibles en Farmacias de la calle o de hospitales.
¿Cómo es el proceso que recorre un fármaco o producto sanitario hasta llegar al mercado?
Lo podríamos explicar a partir de los tipos de ensayo que hay.
- El primer paso sería el del ensayo clínico de fase I. Éste nos permite averiguar la toxicidad de la sustancia en investigación. Estamos hablando de sustancias que anteriormente no se han administrado en seres humano por lo que este tipo de estudio nos va a proporcionar una información muy valiosa sobre la farmacocinética, es decir, nos aporta una radiografía del paso de la sustancia por todo el cuerpo de una persona sana.
- Una vez sabemos cómo se comporta ese fármaco, necesitamos saber cómo de eficaz y seguro será y qué dosis son las necesarias para que tenga efecto, así que se inician los ensayos de fase II. Estos se llevan a cabo en un número reducido de personas que tengan la enfermedad diana.
- En el momento qué sabemos que ese fármaco es seguro y tiene un efecto positivo, necesitamos ampliar la muestra para confirmar que los efectos encontrados no son puro azar. Entramos así en los ensayos de fase III, que se realiza también con personas afectadas. Este es el paso previo a la comercialización del fármaco.
- Pero con la comercialización no acaba la investigación. En algunas ocasiones los pacientes que acuden a las consultas sufren de varias enfermedades y llevan varios medicamentos y esto hace que no tengan similitudes con los pacientes que participaron en los ensayos clínicos de fase II y III. Los ensayos clínicos que realizamos en fase IV nos pueden proporcionar información del uso real del fármaco en la práctica clínica habitual.
¿Y todos estos estudios tienen algún sistema de control?
¡Por supuesto, y más de uno! Todos los estudios tienen que tener un protocolo (su “receta de cocina”) dónde se justifique la necesidad de la investigación, cada uno de los procedimientos que se llevarán a cabo, los fármacos o intervenciones que se le administrarán al voluntario, cómo se procesaran las muestras y cómo se trataran y analizarán los datos que se obtengan de la investigación. Este protocolo y todos los documentos dirigidos al voluntario, deben recibir la aprobación de un Comité de Ética de Investigaciones Clínicas y la autorización de la Agencia Española del Medicamento y de Productos Sanitarios, antes de ponerse en marcha. Además, las unidades como la URC deben pasar cada dos años inspecciones por parte del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya para poder realizar los ensayos clínicos con medicamentos de fase I.
En la Unitat de Rercerca Clínica son un equipo de 3 médicos especialistas en Farmacología clínica, 4 enfermeras, 2 monitores y 1 técnica de soporte a la investigación
Entonces, ¿es seguro participar en un ensayo clínico?
Como comentaba, los ensayos clínicos están controlados por diferentes estamentos para procurar que todos los procedimientos cumplan con el marco legal regulatorio. Pero además el equipo de investigadores que lleva a cabo los estudios es personal cualificado. Por ejemplo, la URC la componemos un equipo de 3 médicos especialistas en Farmacología clínica, 4 enfermeras, 2 monitores y una técnica de soporte a la investigación. Todos estamos formados en la normativa de Buenas Prácticas Clínicas para asegurar la calidad y la autentificación de la investigación.
Pero existen las famosas reacciones adversas, ¿verdad?
Sí exacto, cualquier medicación, aunque sean de las que podemos comprar en la Farmacia, podría dar en algunas personas alguna reacción adversa. Mientras están en el mercado la AEMPS garantiza que los beneficios al recibir el tratamiento son superiores a los riesgos. En los ensayos clínicos estamos vigilando la seguridad de los medicamentos continuamente durante toda la participación en el estudio. En la mayoría de casos en los que hay una reacción, ésta es leve, como por ejemplo un leve dolor de cabeza. Pero si ocurriera alguna grave está todo protocolizado para ofrecer a la persona atención médica y notificar de lo ocurrido en menos de 24 horas a las Autoridades Sanitarias.
¿Cualquier persona puede participar en un ensayo clínico?
Cualquier persona podría participar siempre que cumpliera con los requisitos del estudio que se vaya a poner en marcha. Estos criterios están descritos en un protocolo y, para su comprobación hacemos una serie de preguntas en una entrevista clínica y unas pruebas que pueden ser de laboratorio, electrocardiogramas, etc. Esto se explica todo cuando la enfermera contacta la primera vez con la persona interesada.
«En los ensayos clínicos estamos vigilando la seguridad de los medicamentos continuamente durante toda la participación en el estudio»
Iris Lioba Matilla Vaz, enfermera en el IMIM
Si alguien quisiera participar en vuestros estudios como voluntaria o voluntario, ¿qué pasos tendría que seguir?
Si quieres participar como voluntaria de ensayos clínicos tienes que ponerte en contacto con nosotros a través de nuestra web, escribiendo a voluntarisassaig@imim.es o llamando al teléfono 93.316.04.96. Una vez te pongas en contacto, el personal de enfermería te hará unas preguntas para registrarte e informarte de los estudios activos que encajen con tu perfil.
¿Cómo es el día a día de una unidad de ensayos clínicos?
Depende de cuántos estudios tengamos en marcha en ese momento y en qué punto se encuentre cada uno. Ten en cuenta que antes de realizar la parte experimental, se redacta y revisa el protocolo y el consentimiento informado del estudio, se rellenan varios formularios y se presenta la documentación a la AEMPS y a un Comité de Ética de Investigación Con Medicamentos para su evaluación.
Una vez tenemos la aprobación, iniciamos el reclutamiento de voluntarios, llamamos a las personas interesadas en realizar ensayos clínicos, les citamos en nuestras instalaciones para resolver dudas, leer y firmar el consentimiento y realizar una revisión médica completa. Tras reclutar a las personas voluntarias que cumplen con los criterios para ser seleccionadas, proseguimos con las visitas en las que se administrará el medicamento y se realizarán los análisis de sangre o de orina o de saliva. Por último, reunimos todos los datos y analizamos los resultados.
¿Qué ensayos estáis realizando actualmente en la unidad de ensayo clínicos del IMIM?
Ahora mismo tenemos varios frentes abiertos. Estamos dando soporte a la puesta en marcha y desarrollo de ensayos clínicos promovidos o co-promovidos por diferentes grupos de investigación del IMIM y del Parc de Salut Mar, de la UPF, de la Universitat Auònoma de Barcelona y de la industria farmacéutica y de la alimentación. Paralelamente, trabajamos en estrecha colaboración con el Grupo de Farmacología Integrada y Neurociencia de Sistemas del IMIM y con la Agencia Mundial Antidopaje. Hay ensayos sobre Síndrome de Down, deterioro cognitivo y, cómo no, ¡Covid-19! Podréis encontrar más información de algunos de estos estudios en nuestra web.
El ensayo clínico está diseñado para proporcionar un entorno de control de los sesgos y los factores de confusión para reducir las malinterpretaciones de resultados de eficacia o de seguridad. Dan a los y las médicas más información sobre los riesgos y beneficios de los tratamientos.
¿Podríamos concluir que para decir que un tratamiento es eficaz tiene que tener el respaldo de un ensayo clínico?
¡Más claro el agua! Además, lo hemos podido comprobar en este último año con la generación de vacunas contra la COVID19. Tras la indispensable fase pre-clínica (en el laboratorio y con animales), la fase clínica, es decir, los ensayos clínicos en humanos son la metodología más segura para encontrar tratamientos que ayuden a mejorar la salud de las personas. El ensayo clínico está diseñado para proporcionar un entorno de control de los sesgos y los factores de confusión para reducir las malinterpretaciones de resultados de eficacia o de seguridad. Los resultados de todos los estudios clínicos son importantes, porque dan a los médicos más información sobre los riesgos y beneficios de los tratamientos que tendrán que prescribir. Sin ellos la medicina no podría avanzar ni evolucionar.
