Avui en dia hi ha varis milers de medicaments al mercat. En aquests moments es triga, de mitjana, uns 12 anys per desenvolupar i aprovar un fàrmac, amb un cost mig de més de 1000 M€. La darrera part d’aquest llarg procés – després de mostrar l’efectivitat i manca de toxicitat de la molècula en estudi per altres mètodes -és la seva avaluació experimental en humans: els assaigs clínics. Aquests es divideixen en 3 fases:
- Fase I: s’estudien, en voluntaris sans, els efectes farmacològics i tòxics del producte i com aquest es distribueix, es metabolitza i s’elimina del cos. Es a dir els seus efectes farmacocinètics i farmacodinàmics.
- Fase II: es realitza amb un nombre limitat de pacients i té com a objectiu conèixer l’eficàcia del fàrmac i establir la relació dosi-resposta en una malaltia o símptoma.
- Fase III es fa en un nombre més ampli de pacients, varis milers, i confirma l’eficàcia i la seguretat del fàrmac amb una avaluació dels possibles efectes indesitjats.
Per tal d’obtenir resultats rigorosos i objectius, els assaigs compten amb un grup control per demostrar si el nou medicament és millor que un placebo o un medicament de referència. A més, els assaigs són en general “doblement cecs”, és a dir, ni l’investigador ni el pacient saben si aquest està rebent el nou fàrmac, el control o el placebo.
Els assaigs clínics són l’última part del desenvolupament de fàrmacs. Es fan amb voluntaris que signen un consentiment informat i han de ser aprovats per comitès ètics.
Els assaigs clínics són molt regulats i controlats. Abans de fer qualsevol assaig clínic, el seu protocol i la informació que es proporcionarà als possibles participants ha de passar per un Comitè Ètic d’Investigació Clínica (CEIC), com el que existeix a l’IMAS. El comitè comprova l’interès científic i mèdic de l’estudi, la relació risc/benefici i la conformitat amb les bones pràctiques metodològiques.
Els participants han de ser informats de la finalitat i els riscs i beneficis de la recerca a la que se sotmeten, i signar un consentiment de forma lliure, tot i que poden abandonar l’assaig en qualsevol moment. A més, cal que cada protocol sigui desprès autoritzat per l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris. Finalment si tot va bé, el medicaments serà aprovat a nivell nacional per l’esmentada Agència o bé per l’Agència Europea de Medicaments (EMEA), si el registre és a nivell europeu.
Al Parc de Recerca Biomèdica de Barcelona (PRBB) existeix una instal·lació de l’Institut Hospital del Mar d’Investigacions Mèdiques (IMIM) amb 12 llits per a fer assaigs clínics de fase I.
