{"id":6236,"date":"2008-04-14T14:35:47","date_gmt":"2008-04-14T12:35:47","guid":{"rendered":"https:\/\/ellipse.prbb.org\/?p=6236"},"modified":"2024-06-03T11:38:32","modified_gmt":"2024-06-03T09:38:32","slug":"ensayos-clinicos-el-largo-camino-del-desarrollo-de-nuevos-farmacos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ellipse.prbb.org\/es\/ensayos-clinicos-el-largo-camino-del-desarrollo-de-nuevos-farmacos\/","title":{"rendered":"Ensayos cl\u00ednicos: el largo camino del desarrollo de nuevos f\u00e1rmacos"},"content":{"rendered":"<p>Hoy en d\u00eda hay varios <strong>miles de medicamentos en el mercado<\/strong>. En estos momentos se tarda, de media, unos 12 a\u00f1os en desarrollar y aprobar un f\u00e1rmaco, con un coste medio de m\u00e1s de 1000 M\u20ac. La \u00faltima parte de este largo proceso &#8211; despu\u00e9s de mostrar su alta efectividad y <a href=\"https:\/\/ellipse.prbb.org\/es\/manuel-pastor-mayor-base-de-datos-toxicologicos-del-mundo\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">baja toxicidad<\/a> por otros m\u00e9todos &#8211; es su evaluaci\u00f3n experimental en humanos: los <strong>ensayos cl\u00ednicos<\/strong>. Estos se dividen en 3 fases:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Fase I<\/strong>: se estudian, en voluntarios sanos, los efectos farmacol\u00f3gicos y t\u00f3xicos del producto y c\u00f3mo este se distribuye, se metaboliza y se elimina del cuerpo. Es decir, sus <strong>efectos farmacocin\u00e9ticos y farmacodin\u00e1micos<\/strong>.<\/li>\n<li><strong>Fase II<\/strong>: se realiza con un n\u00famero limitado de pacientes y tiene como objetivo conocer la eficacia del f\u00e1rmaco y establecer la <strong>relaci\u00f3n dosis-respuesta<\/strong> en una enfermedad o s\u00edntoma.<\/li>\n<li><strong>Fase III<\/strong>: se hace en un n\u00famero m\u00e1s amplio de pacientes, varios miles, y confirma la eficacia y la seguridad del f\u00e1rmaco con una <strong>evaluaci\u00f3n de los posibles efectos indeseados<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Para obtener resultados rigurosos y objetivos, los ensayos cuentan con un <strong>grupo control<\/strong> para demostrar si el nuevo medicamento es mejor que un <strong>placebo<\/strong> o un medicamento de referencia. Adem\u00e1s los ensayos son en general \u201c<strong>doblemente ciegos<\/strong>\u201d, es decir, ni el investigador ni el paciente saben si este est\u00e1 recibiendo el nuevo f\u00e1rmaco, el control o el placebo.<\/p>\n<p>Los ensayos cl\u00ednicos est\u00e1n muy regulados y controlados. Antes de hacer cualquier ensayo cl\u00ednico, su protocolo y la informaci\u00f3n que se proporcionar\u00e1 a los posibles participantes tiene que pasar por un <strong>Comit\u00e9 \u00c9tico de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica (CEIC)<\/strong>, como el que existe en el IMAS. El comit\u00e9 comprueba el <strong>inter\u00e9s cient\u00edfico y m\u00e9dico del estudio<\/strong>, la <strong>relaci\u00f3n riesgo\/beneficio<\/strong> y la <strong>conformidad con las buenas pr\u00e1cticas metodol\u00f3gicas<\/strong>.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<blockquote><p>Los ensayos cl\u00ednicos son la \u00faltima part del desarrollo de f\u00e1rmacos. Se hacen con <strong>voluntarios<\/strong> que firman un <strong>consentimiento informado<\/strong> y deben ser aprovados por <strong>comit\u00e9s \u00e9ticos<\/strong>.<\/p><\/blockquote>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Los participantes deben ser informados de la finalidad y los riesgos y beneficios de la investigaci\u00f3n a la que se someten, y firmar libremente un <strong>consentimiento informado &#8211; <\/strong>aunquepueden abandonar el ensayo en cualquier momento. Adem\u00e1s, es necesario que cada protocolo sea despu\u00e9s autorizado por la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios. Finalmente, si todo va bien, el medicamento ser\u00e1 aprobado a nivel nacional por la mencionada Agencia o bien por la <strong>Agencia Europea de Medicamentos (EMEA)<\/strong>, si el registro es a nivel europeo.<\/p>\n<p>En el <a href=\"http:\/\/www.prbb.org\/es\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Parque de Investigaci\u00f3n Biom\u00e9dica de Barcelona (PRBB)<\/a>&nbsp;existe una instalaci\u00f3n del <a href=\"https:\/\/www.imim.es\/es_index.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Instituto Hospital del Mar de Investigaciones M\u00e9dicas&nbsp;(IMIM)<\/a> con 12 camas para hacer ensayos cl\u00ednicos de fase I.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Se necesitan, de promedio, 12 a\u00f1os para desarrollar y aprobar un medicamento, con un coste de unos 1.000 M \u20ac. La \u00faltima parte de este largo recorrido es su evaluaci\u00f3n experimental en humanos: los ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n","protected":false},"author":6,"featured_media":6231,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[31,27],"tags":[514,630,652,234,728],"new-type":[44],"class_list":["post-6236","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-ciencia-y-sociedad","category-investigacion","tag-ciencia-al-descubierto","tag-desarrollo-de-farmacos","tag-ensayos-clinicos","tag-farmacologia-es","tag-innovacion","new-type-noticias"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/ellipse.prbb.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6236","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/ellipse.prbb.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/ellipse.prbb.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ellipse.prbb.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/6"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ellipse.prbb.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=6236"}],"version-history":[{"count":5,"href":"https:\/\/ellipse.prbb.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6236\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":15507,"href":"https:\/\/ellipse.prbb.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6236\/revisions\/15507"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ellipse.prbb.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/6231"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/ellipse.prbb.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=6236"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/ellipse.prbb.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=6236"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/ellipse.prbb.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=6236"},{"taxonomy":"new-type","embeddable":true,"href":"https:\/\/ellipse.prbb.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/new-type?post=6236"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}