{"id":42770,"date":"2024-06-04T06:28:24","date_gmt":"2024-06-04T04:28:24","guid":{"rendered":"https:\/\/ellipse.prbb.org\/?p=42770"},"modified":"2024-06-06T14:05:01","modified_gmt":"2024-06-06T12:05:01","slug":"ana-maria-aldea-hmri-el-papel-del-personal-gestor-de-ensayos-clinicos-es-fundamental","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ellipse.prbb.org\/es\/ana-maria-aldea-hmri-el-papel-del-personal-gestor-de-ensayos-clinicos-es-fundamental\/","title":{"rendered":"Ana Maria Aldea, Hospital del Mar Research Institute: \u201cEl papel del personal gestor de ensayos cl\u00ednicos es fundamental\u201d"},"content":{"rendered":"\n

La gesti\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos<\/strong> es un \u00e1mbito profesional en crecimiento. Estos gestores y gestoras de proyectos se encargan de coordinar todos los aspectos involucrados en los ensayos cl\u00ednicos<\/a> que los institutos de investigaci\u00f3n realizan para testear nuevos medicamentos.<\/p>\n\n\n\n

Ana Maria Aldea <\/strong>es jefa de la Secci\u00f3n de Farmacolg\u00eda Cl\u00ednica del Hospital del Mar y coordinadora de la Unidad de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica<\/a> del Hospital del Mar Research Institute<\/a>.<\/strong> Tambi\u00e9n es miembro de la Asamblea General de la Plataforma ISCIII de Apoyo para la Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica (SCReN, Spanish Clinical Research Network)<\/a>. Nos cuenta qu\u00e9 significa ser gestora de ensayos cl\u00ednicos<\/p>\n\n\n\n

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\u00bfEn qu\u00e9 consiste el trabajo de gesti\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos?<\/h2>\n\n\n\n

Los ensayos cl\u00ednicos<\/a> son estudios complejos que requieren muchos procesos administrativos y una buena gesti\u00f3n del tiempo. Adem\u00e1s, deben pedirse permisos<\/strong> y seguir unas normativas muy estrictas. Por esto, el papel de un gestor o gestora de proyectos es fundamental.<\/p>\n\n\n\n

Colaboramos con equipos investigadores en el dise\u00f1o de los estudios<\/strong> y definimos con ellos qu\u00e9 tipo de apoyo les daremos en el ensayo. Los ayudamos con la gesti\u00f3n, por ejemplo, de los contratos con los diferentes centros que participar\u00e1n, las autorizaciones con la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios<\/a> (o el equivalente europeo), el calendario del ensayo, la documentaci\u00f3n de los procesos, las notificaciones a las autoridades, las aseguradoras…<\/p>\n\n\n\n

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\u00bfC\u00f3mo es tu d\u00eda a d\u00eda?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Llevo el control de todos los procesos relacionados con los ensayos cl\u00ednicos<\/a>. Mi trabajo es conseguir que se lleve a cabo todo el plan del estudio y que todo quede bien documentado<\/strong>. Tambi\u00e9n necesito formar un equipo de personas que van a trabajar dando apoyo administrativo. Por lo tanto, el d\u00eda a d\u00eda lo paso trabajando en la oficina con el ordenador, haciendo reuniones y comunic\u00e1ndome con los diferentes interlocutores, con promotores de los estudios, investigadores, monitores, agencias reguladoras, comit\u00e9s de \u00e9tica…<\/p>\n\n\n\n

Tambi\u00e9n tengo que gestionar incidencias<\/strong>. Hay un protocolo que se debe seguir, pero a veces pasan cosas. Por ejemplo, puede ser que un paciente que ten\u00eda que venir a medicarse y del que necesitamos muestras pierda un tren y no llegue a tiempo. Entonces tengo que coordinarme con el promotor y el monitor para tomar decisiones.<\/p>\n\n\n\n

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\u00bfC\u00f3mo has llegado hasta aqu\u00ed?<\/h2>\n\n\n\n

Estudi\u00e9 medicina<\/strong> y me especialic\u00e9 en  farmacolog\u00eda cl\u00ednica<\/strong>. Parte de las competencias que se desarrollan en este \u00e1mbito est\u00e1n relacionadas con la investigaci\u00f3n cl\u00ednica con medicamentos, ya sea mediante ensayos cl\u00ednicos o estudios observacionales. Son perfiles que tambi\u00e9n participan en los comit\u00e9s de \u00e9tica de investigaci\u00f3n<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

Durante mi experiencia profesional he estado implicada en diferentes roles relacionados con los ensayos cl\u00ednicos: \u00e9tica, inspecci\u00f3n, gesti\u00f3n<\/strong>… Trabaj\u00e9 en la direcci\u00f3n general de farmacia del gobierno de una comunidad aut\u00f3noma, donde me involucr\u00e9 en la inspecci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos. Tambi\u00e9n en el Consorcio Estatal en Red para el Desarrollo de Medicamentos de Terapias Avanzadas (CERTERA), del Instituto Carlos III, y en la plataforma SCReN (Spanish Clinical Research Network). Estas plataformas apoyan a los equipos investigadores para la realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos. En 2018 vine a trabajar al Hospital del Mar Research Institute, coordinando la unidad de Fase I<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

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\u00bfHay otros caminos<\/strong> para acabar trabajando aqu\u00ed?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

S\u00ed. No es necesario ser m\u00e9dico para gestionar ensayos cl\u00ednicos. Existen, por ejemplo, las CRO (Contract Research Organization)<\/strong>, que son empresas que ofrecen monitores y gestores para los ensayos. Estas CRO piden personas que tengan un grado de formaci\u00f3n universitaria<\/strong>, pero no hace falta que sea de medicina.<\/p>\n\n\n\n

Tambi\u00e9n se puede llegar empezando por trabajos de administraci\u00f3n e ir especializ\u00e1ndose. Existe formaci\u00f3n especializada como m\u00e1sters de monitorizaci\u00f3n, de gesti\u00f3n o de inspecci\u00f3n y regulaci\u00f3n de la industria farmac\u00e9utica. En el momento de pasar a ser gestor de proyectos s\u00ed es necesario tener un grado, pero no es necesario que sea del \u00e1mbito sanitario. Sea como fuere, es importante tener horas de experiencia en gesti\u00f3n<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

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\u00bfCrees que es una profesi\u00f3n en crecimiento?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Es una figura que siempre ha existido, pero es cierto que ahora se necesitan m\u00e1s personas de este perfil profesional porque las agencias reciben muchas m\u00e1s solicitudes de ensayos. El portal regulador ahora trabaja a escala europea, lo que hace que se incrementen el n\u00famero de ensayos cl\u00ednicos por a\u00f1o<\/strong> y, por lo tanto, que sea necesario m\u00e1s personal gestor.<\/p>\n\n\n\n

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\u00bfPor qu\u00e9 elegiste este camino profesional? <\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Me parece una especialidad muy completa, muy transversal. Est\u00e1s en contacto tanto con el \u00e1mbito hospitalario como con la atenci\u00f3n primaria o las agencias reguladoras<\/strong>. Adem\u00e1s, en el centro donde me form\u00e9, era el \u00e1mbito en el que hab\u00eda m\u00e1s demanda de personal. Por eso fui siguiendo este camino, cogiendo los trabajos que me iban ofreciendo.<\/p>\n\n\n\n

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Me parece una especialidad muy completa, muy transversal. Es un trabajo donde puedes aprender continuamente, no tiene fin.<\/em>
Ana M Aldea<\/strong>, Hospital del Mar Research Institute<\/p><\/blockquote>\n\n\n\n

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\u00bfQu\u00e9 es lo que m\u00e1s te gusta de tu trabajo?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Es un trabajo en el que puedes aprender continuamente, no tiene fin. Puedes empezar a gestionar proyectos locales y acabar gestionando proyectos internacionales. Puedes tener contacto con personas de muchos centros y de distintos pa\u00edses<\/strong>. Adem\u00e1s trabajas en proyectos que tienen un inicio y un fin, as\u00ed que cada proyecto es un reto distinto y esto te mantiene motivada.<\/p>\n\n\n\n

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\u00bfCu\u00e1les son los retos que plantea gestionar un ensayo cl\u00ednico?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Tienes que conseguir que est\u00e9 bien hecho, y hacerlo con el tiempo y presupuesto que hab\u00edas planificado<\/strong>. Tambi\u00e9n tienes que coordinar todo el equipo y que la gente est\u00e9 a gusto trabajando.<\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

\u00bfC\u00f3mo es el equipo de personas con el que trabajas?<\/strong>\n\n <\/h2>\n\n\n\n

Somos un equipo de 10 personas.<\/strong> Tenemos dos monitores de ensayo cl\u00ednico y un coordinador de estudio, que es una persona que se encarga de los detalles de los procesos. Por ejemplo, se encarga de la agenda de pacientes, hace que se compren y se distribuyan los kits de an\u00e1lisis necesarios, etc.<\/p>\n\n\n\n

Pero el equipo no est\u00e1 formado s\u00f3lo por gestores y monitores, como ocurrir\u00eda en una CRO. Tambi\u00e9n tenemos una unidad para realizar las visitas cl\u00ednicas de los participantes en los ensayos<\/strong>. Aqu\u00ed, sobre todo hacemos ensayos con voluntarios sanos. Por eso, en el equipo tenemos tambi\u00e9n personal m\u00e9dico y de enfermer\u00eda.<\/p>\n\n\n\n

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\u00bfQu\u00e9 habilidades o conocimientos crees que son las m\u00e1s importantes para hacer tu trabajo?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Tienes que conocer muy bien todos los procesos implicados en un ensayo cl\u00ednico y ser capaz de tener una visi\u00f3n global para planificar bien<\/strong>. Tambi\u00e9n debes ser una persona resolutiva y proactiva<\/strong>. Es necesario imaginar m\u00e1s all\u00e1 de lo que dice el papel. Por ejemplo, si se necesita una medicaci\u00f3n, debes pensar qui\u00e9n lo comprar\u00e1, c\u00f3mo llegar\u00e1 a los centros, si se ajusta al presupuesto, qu\u00e9 normativas hay que cumplir, c\u00f3mo se tiene que pedir… Adem\u00e1s debes entender las normativas, saber d\u00f3nde consultarlas y estar siempre al d\u00eda, porque hay muchos cambios en el \u00e1mbito normativo.<\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

Los ensayos cl\u00ednicos son muy largos, pueden durar meses o a\u00f1os, y si no se planifican bien, pueden hacerse mucho m\u00e1s largos y costosos.<\/em><\/p><\/blockquote>\n\n\n\n

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Los ensayos cl\u00ednicos son muy largos, pueden durar meses o a\u00f1os<\/strong>, y si no se planifican bien, pueden hacerse mucho m\u00e1s largos y costosos. Con la experiencia, vas aprendiendo a optimizar procesos<\/strong>; sabes qu\u00e9 etapas se pueden avanzar mientras otras deben estar detenidas.<\/p>\n\n\n\n

Tambi\u00e9n debes ser sociable porque tienes que comunicarte con muchas personas diferentes<\/strong>. Es necesario que seas conciliadora, capaz de gestionar los conflictos y saber avanzar hacia los objetivos establecidos. Por lo tanto, se necesitan habilidades de liderazgo<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

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\u00bfQu\u00e9 consejo dar\u00edas a una persona que quiera dedicarse a esta profesi\u00f3n?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Que estudie alg\u00fan m\u00e1ster especializado<\/strong> y, sobretodo, que adquiera mucha experiencia involucr\u00e1ndose en<\/strong> proyectos<\/strong>. Si ya est\u00e1 en el mundo de la investigaci\u00f3n, que contacte con investigadores e investigadoras para ver qu\u00e9 proyectos tienen. Puede ir muy bien participar en los retiros que hacen los centros de investigaci\u00f3n<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

Tambi\u00e9n es necesario estar alerta de las ofertas de trabajo <\/strong>que van saliendo de los institutos de investigaci\u00f3n cl\u00ednica. Aqu\u00ed tenemos el Hospital del Mar Research Institute, pero en Catalu\u00f1a tenemos el Instituto de Investigaci\u00f3n del Vall d’Hebron (VHIR), el Instituto de Investigaci\u00f3n Biom\u00e9dica de Bellvitge (IDIBELL), la Fundaci\u00f3n Instituto Universitario de Investigaci\u00f3n en Atenci\u00f3n Primaria de Salud Jordi Gol y Gurina (IDIAP Jordi Gol), la Fundaci\u00f3n Cl\u00ednic para la Investigaci\u00f3n Biom\u00e9dica (FCRB), etc. Si se quiere trabajar en instituciones del tipo CRO o en la empresa privada, es necesario tener a\u00f1os de experiencia.<\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

\u00bfC\u00f3mo ves tu futuro?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

En el futuro me veo aqu\u00ed. Estoy muy contenta, porque cada d\u00eda aprendo cosas nuevas<\/strong>. Tenemos proyectos de diferentes \u00e1reas y cada vez mayores. Estamos internacionalizando<\/strong> y estar en contacto con personas de otros pa\u00edses hace que siempre est\u00e9 saliendo de mi zona de confort, y eso me motiva. Adem\u00e1s, tengo unos compa\u00f1eros y compa\u00f1eras de trabajo extraordinarias,<\/strong> y eso es muy importante.<\/p>\n\n\n\n

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