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El pr\u00f3ximo 20 de mayo<\/strong> es el d\u00eda Internacional del Ensayo Cl\u00ednico<\/strong>. Esta fecha se eligi\u00f3 en conmemoraci\u00f3n al ensayo cl\u00ednico de mayo de 1747 en el que James Lind demostraba el papel protector de la Vitamina C contra el escorbuto, mediante un estudio de intervenci\u00f3n en la dieta de los marines del buque Salisbury.<\/p>\n\n\n\n Doscientos setenta y cuatro a\u00f1os m\u00e1s tarde, a raz\u00f3n de la pandemia de la COVID19<\/a>, el ensayo cl\u00ednico <\/a>est\u00e1 en boca de toda la sociedad generando un Big Bang de sensaciones: desconfianza, incomprensi\u00f3n, admiraci\u00f3n, agradecimiento\u2026 No podemos encontrar un mejor momento para entrevistar a Iris Lioba Matilla Vaz, una de las enfermeras de la Unitat de Recerca Cl\u00ednica del Instituto Hospital del Mar de Investigaciones M\u00e9dicas (IMIM)<\/a><\/strong>, unidad acreditada por la Generalitat de Catalunya<\/em> para la realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos<\/a> en fase I. <\/p>\n\n\n\n Los ensayos cl\u00ednicos son estudios de investigaci\u00f3n m\u00e9dica que tienen como objetivo evaluar los efectos que produce la administraci\u00f3n de un f\u00e1rmaco, de un producto sanitario o tambi\u00e9n para evaluar cualquier otro tipo de intervenci\u00f3n terap\u00e9utica.<\/p>\n\n\n\n Todos los medicamentos tienen que tener autorizaci\u00f3n para el uso que se le vaya a dar, seg\u00fan lo descrito en su ficha t\u00e9cnica y prospecto. Un medicamento pasa por diferentes fases antes de llegar al mercado, y todos los estudios que se realizan en estas fases necesitan autorizaci\u00f3n por la Agencia Espa\u00f1ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)<\/strong>. Adem\u00e1s para ser administrado a personas por primera vez en un ensayo cl\u00ednico, debe haber pasado satisfactoriamente por estudios de laboratorio y de animales<\/a><\/strong>. Pero tambi\u00e9n podr\u00edamos hacer ensayos con medicamentos que ya est\u00e1n autorizados para su comercializaci\u00f3n y que est\u00e9n disponibles en Farmacias de la calle o de hospitales.<\/p>\n\n\n\n Lo podr\u00edamos explicar a partir de los tipos de ensayo que hay. <\/p>\n\n\n\n \u00a1Por supuesto, y m\u00e1s de uno! Todos los estudios tienen que tener un protocolo <\/strong>(su \u201creceta de cocina\u201d) d\u00f3nde se justifique la necesidad de la investigaci\u00f3n, cada uno de los procedimientos que se llevar\u00e1n a cabo, los f\u00e1rmacos o intervenciones que se le administrar\u00e1n al voluntario, c\u00f3mo se procesaran las muestras y c\u00f3mo se trataran y analizar\u00e1n los datos que se obtengan de la investigaci\u00f3n. Este protocolo y todos los documentos dirigidos al voluntario, deben recibir la aprobaci\u00f3n de un Comit\u00e9 de \u00c9tica de Investigaciones Cl\u00ednicas<\/strong> y la autorizaci\u00f3n de la Agencia Espa\u00f1ola del Medicamento y de Productos Sanitarios<\/a>, antes de ponerse en marcha. Adem\u00e1s, las unidades como la URC deben pasar cada dos a\u00f1os inspecciones <\/strong>por parte del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya<\/em> para poder realizar los ensayos cl\u00ednicos con medicamentos de fase I.<\/p>\n\n\n\n En la Unitat de Rercerca Cl\u00ednica son un equipo de 3 m\u00e9dicos especialistas en Farmacolog\u00eda cl\u00ednica, 4 enfermeras, 2 monitores y 1 t\u00e9cnica de soporte a la investigaci\u00f3n Como comentaba, los ensayos cl\u00ednicos est\u00e1n controlados por diferentes estamentos para procurar que todos los procedimientos cumplan con el marco legal regulatorio. Pero adem\u00e1s el equipo de investigadores que lleva a cabo los estudios es personal cualificado<\/strong>. Por ejemplo, la URC la componemos un equipo de 3 m\u00e9dicos especialistas en Farmacolog\u00eda cl\u00ednica, 4 enfermeras, 2 monitores y una t\u00e9cnica de soporte a la investigaci\u00f3n. Todos estamos formados en la normativa de Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas <\/strong>para asegurar la calidad y la autentificaci\u00f3n de la investigaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n S\u00ed exacto, cualquier medicaci\u00f3n<\/strong>, aunque sean de las que podemos comprar en la Farmacia, podr\u00eda dar en algunas personas alguna reacci\u00f3n adversa<\/strong>. Mientras est\u00e1n en el mercado la AEMPS garantiza que los beneficios al recibir el tratamiento son superiores a los riesgos. En los ensayos cl\u00ednicos estamos vigilando la seguridad de los medicamentos continuamente durante toda la participaci\u00f3n en el estudio. En la mayor\u00eda de casos en los que hay una reacci\u00f3n, \u00e9sta es leve, como por ejemplo un leve dolor de cabeza. Pero si ocurriera alguna grave est\u00e1 todo protocolizado para ofrecer a la persona atenci\u00f3n m\u00e9dica y notificar de lo ocurrido en menos de 24 horas a las Autoridades Sanitarias.<\/p>\n\n\n\n Cualquier persona podr\u00eda participar siempre que cumpliera con los requisitos del estudio<\/strong> que se vaya a poner en marcha. Estos criterios est\u00e1n descritos en un protocolo y, para su comprobaci\u00f3n hacemos una serie de preguntas en una entrevista cl\u00ednica y unas pruebas que pueden ser de laboratorio, electrocardiogramas, etc. Esto se explica todo cuando la enfermera contacta la primera vez con la persona interesada.<\/p>\n\n\n\n \u00abEn los ensayos cl\u00ednicos estamos vigilando la seguridad de los medicamentos continuamente durante toda la participaci\u00f3n en el estudio\u00bb Si quieres participar como voluntaria de ensayos cl\u00ednicos <\/a>tienes que ponerte en contacto con nosotros a trav\u00e9s de nuestra web<\/a><\/strong>, escribiendo a voluntarisassaig@imim.es o llamando al tel\u00e9fono 93.316.04.96. Una vez te pongas en contacto, el personal de enfermer\u00eda te har\u00e1 unas preguntas para registrarte e informarte de los estudios activos que encajen con tu perfil.<\/p>\n\n\n\n Depende de cu\u00e1ntos estudios tengamos en marcha en ese momento y en qu\u00e9 punto se encuentre cada uno. Ten en cuenta que antes de realizar la parte experimental, se redacta y revisa el protocolo y el consentimiento informado del estudio, se rellenan varios formularios y se presenta la documentaci\u00f3n a la AEMPS y a un Comit\u00e9 de \u00c9tica de Investigaci\u00f3n Con Medicamentos para su evaluaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n Una vez tenemos la aprobaci\u00f3n, iniciamos el reclutamiento de voluntarios<\/a>, llamamos a las personas interesadas en realizar ensayos cl\u00ednicos, les citamos en nuestras instalaciones para resolver dudas, leer y firmar el consentimiento y<\/strong> realizar una revisi\u00f3n m\u00e9dica completa<\/strong>. Tras reclutar a las personas voluntarias que cumplen con los criterios para ser seleccionadas, proseguimos con las visitas en las que se administrar\u00e1 el medicamento y se realizar\u00e1n los an\u00e1lisis de sangre o de orina o de saliva. Por \u00faltimo, reunimos todos los datos y analizamos los resultados.<\/p>\n\n\n\n Ahora mismo tenemos varios frentes abiertos. Estamos dando soporte a la puesta en marcha y desarrollo de ensayos cl\u00ednicos promovidos o co-promovidos por diferentes grupos de investigaci\u00f3n del IMIM y del Parc de Salut Mar, de la UPF, de la Universitat Au\u00f2noma de Barcelona y de la industria farmac\u00e9utica y de la alimentaci\u00f3n. Paralelamente, trabajamos en estrecha colaboraci\u00f3n con el Grupo de Farmacolog\u00eda Integrada y Neurociencia de Sistemas del IMIM y con la Agencia Mundial Antidopaje. Hay ensayos sobre S\u00edndrome de Down<\/a>, deterioro cognitivo<\/a> y, c\u00f3mo no, \u00a1Covid-19<\/a>! Podr\u00e9is encontrar m\u00e1s informaci\u00f3n de algunos de estos estudios en nuestra web<\/a>.<\/p>\n\n\n\n El ensayo cl\u00ednico est\u00e1 dise\u00f1ado para proporcionar un entorno de control de los sesgos y los factores de confusi\u00f3n para reducir las malinterpretaciones de resultados de eficacia o de seguridad. <\/strong>Dan a los y las m\u00e9dicas m\u00e1s informaci\u00f3n sobre los riesgos y beneficios de los tratamientos. <\/p><\/blockquote>\n\n\n\nEmpecemos por el principio, \u00bfqu\u00e9 son los ensayos cl\u00ednicos?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
Todos estos f\u00e1rmacos o productos, \u00bfest\u00e1n autorizados para su uso en personas?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
\u00bfC\u00f3mo es el proceso que recorre un f\u00e1rmaco o producto sanitario hasta llegar al mercado?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
\u00bfY todos estos estudios tienen alg\u00fan sistema de control?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
<\/p><\/blockquote>\n\n\n\nEntonces, \u00bfes seguro participar en un ensayo cl\u00ednico?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
Pero existen las famosas reacciones adversas, \u00bfverdad?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
\u00bfCualquier persona puede participar en un ensayo cl\u00ednico?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
Iris Lioba Matilla Vaz<\/strong>, enfermera en el IMIM<\/p><\/blockquote>\n\n\n\nSi alguien quisiera participar en vuestros estudios como voluntaria o voluntario, \u00bfqu\u00e9 pasos tendr\u00eda que seguir?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
\u00bfC\u00f3mo es el d\u00eda a d\u00eda de una unidad de ensayos cl\u00ednicos?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
\u00bfQu\u00e9 ensayos est\u00e1is realizando actualmente en la unidad de ensayo cl\u00ednicos del IMIM?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n