La gestión de ensayos clínicos es un ámbito profesional en crecimiento. Estos gestores y gestoras de proyectos se encargan de coordinar todos los aspectos involucrados en los ensayos clínicos que los institutos de investigación realizan para testear nuevos medicamentos.
Ana Maria Aldea es jefa de la Sección de Farmacolgía Clínica del Hospital del Mar y coordinadora de la Unidad de Investigación Clínica del Hospital del Mar Research Institute. También es miembro de la Asamblea General de la Plataforma ISCIII de Apoyo para la Investigación Clínica (SCReN, Spanish Clinical Research Network). Nos cuenta qué significa ser gestora de ensayos clínicos
¿En qué consiste el trabajo de gestión de ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos son estudios complejos que requieren muchos procesos administrativos y una buena gestión del tiempo. Además, deben pedirse permisos y seguir unas normativas muy estrictas. Por esto, el papel de un gestor o gestora de proyectos es fundamental.
Colaboramos con equipos investigadores en el diseño de los estudios y definimos con ellos qué tipo de apoyo les daremos en el ensayo. Los ayudamos con la gestión, por ejemplo, de los contratos con los diferentes centros que participarán, las autorizaciones con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (o el equivalente europeo), el calendario del ensayo, la documentación de los procesos, las notificaciones a las autoridades, las aseguradoras…
¿Cómo es tu día a día?
Llevo el control de todos los procesos relacionados con los ensayos clínicos. Mi trabajo es conseguir que se lleve a cabo todo el plan del estudio y que todo quede bien documentado. También necesito formar un equipo de personas que van a trabajar dando apoyo administrativo. Por lo tanto, el día a día lo paso trabajando en la oficina con el ordenador, haciendo reuniones y comunicándome con los diferentes interlocutores, con promotores de los estudios, investigadores, monitores, agencias reguladoras, comités de ética…
También tengo que gestionar incidencias. Hay un protocolo que se debe seguir, pero a veces pasan cosas. Por ejemplo, puede ser que un paciente que tenía que venir a medicarse y del que necesitamos muestras pierda un tren y no llegue a tiempo. Entonces tengo que coordinarme con el promotor y el monitor para tomar decisiones.
¿Cómo has llegado hasta aquí?
Estudié medicina y me especialicé en farmacología clínica. Parte de las competencias que se desarrollan en este ámbito están relacionadas con la investigación clínica con medicamentos, ya sea mediante ensayos clínicos o estudios observacionales. Son perfiles que también participan en los comités de ética de investigación.
Durante mi experiencia profesional he estado implicada en diferentes roles relacionados con los ensayos clínicos: ética, inspección, gestión… Trabajé en la dirección general de farmacia del gobierno de una comunidad autónoma, donde me involucré en la inspección de ensayos clínicos. También en el Consorcio Estatal en Red para el Desarrollo de Medicamentos de Terapias Avanzadas (CERTERA), del Instituto Carlos III, y en la plataforma SCReN (Spanish Clinical Research Network). Estas plataformas apoyan a los equipos investigadores para la realización de ensayos clínicos. En 2018 vine a trabajar al Hospital del Mar Research Institute, coordinando la unidad de Fase I.
¿Hay otros caminos para acabar trabajando aquí?
Sí. No es necesario ser médico para gestionar ensayos clínicos. Existen, por ejemplo, las CRO (Contract Research Organization), que son empresas que ofrecen monitores y gestores para los ensayos. Estas CRO piden personas que tengan un grado de formación universitaria, pero no hace falta que sea de medicina.
También se puede llegar empezando por trabajos de administración e ir especializándose. Existe formación especializada como másters de monitorización, de gestión o de inspección y regulación de la industria farmacéutica. En el momento de pasar a ser gestor de proyectos sí es necesario tener un grado, pero no es necesario que sea del ámbito sanitario. Sea como fuere, es importante tener horas de experiencia en gestión.
¿Crees que es una profesión en crecimiento?
Es una figura que siempre ha existido, pero es cierto que ahora se necesitan más personas de este perfil profesional porque las agencias reciben muchas más solicitudes de ensayos. El portal regulador ahora trabaja a escala europea, lo que hace que se incrementen el número de ensayos clínicos por año y, por lo tanto, que sea necesario más personal gestor.
¿Por qué elegiste este camino profesional?
Me parece una especialidad muy completa, muy transversal. Estás en contacto tanto con el ámbito hospitalario como con la atención primaria o las agencias reguladoras. Además, en el centro donde me formé, era el ámbito en el que había más demanda de personal. Por eso fui siguiendo este camino, cogiendo los trabajos que me iban ofreciendo.
Me parece una especialidad muy completa, muy transversal. Es un trabajo donde puedes aprender continuamente, no tiene fin.
Ana M Aldea, Hospital del Mar Research Institute
¿Qué es lo que más te gusta de tu trabajo?
Es un trabajo en el que puedes aprender continuamente, no tiene fin. Puedes empezar a gestionar proyectos locales y acabar gestionando proyectos internacionales. Puedes tener contacto con personas de muchos centros y de distintos países. Además trabajas en proyectos que tienen un inicio y un fin, así que cada proyecto es un reto distinto y esto te mantiene motivada.
¿Cuáles son los retos que plantea gestionar un ensayo clínico?
Tienes que conseguir que esté bien hecho, y hacerlo con el tiempo y presupuesto que habías planificado. También tienes que coordinar todo el equipo y que la gente esté a gusto trabajando.
¿Cómo es el equipo de personas con el que trabajas?
Somos un equipo de 10 personas. Tenemos dos monitores de ensayo clínico y un coordinador de estudio, que es una persona que se encarga de los detalles de los procesos. Por ejemplo, se encarga de la agenda de pacientes, hace que se compren y se distribuyan los kits de análisis necesarios, etc.
Pero el equipo no está formado sólo por gestores y monitores, como ocurriría en una CRO. También tenemos una unidad para realizar las visitas clínicas de los participantes en los ensayos. Aquí, sobre todo hacemos ensayos con voluntarios sanos. Por eso, en el equipo tenemos también personal médico y de enfermería.
¿Qué habilidades o conocimientos crees que son las más importantes para hacer tu trabajo?
Tienes que conocer muy bien todos los procesos implicados en un ensayo clínico y ser capaz de tener una visión global para planificar bien. También debes ser una persona resolutiva y proactiva. Es necesario imaginar más allá de lo que dice el papel. Por ejemplo, si se necesita una medicación, debes pensar quién lo comprará, cómo llegará a los centros, si se ajusta al presupuesto, qué normativas hay que cumplir, cómo se tiene que pedir… Además debes entender las normativas, saber dónde consultarlas y estar siempre al día, porque hay muchos cambios en el ámbito normativo.
Los ensayos clínicos son muy largos, pueden durar meses o años, y si no se planifican bien, pueden hacerse mucho más largos y costosos.
Los ensayos clínicos son muy largos, pueden durar meses o años, y si no se planifican bien, pueden hacerse mucho más largos y costosos. Con la experiencia, vas aprendiendo a optimizar procesos; sabes qué etapas se pueden avanzar mientras otras deben estar detenidas.
También debes ser sociable porque tienes que comunicarte con muchas personas diferentes. Es necesario que seas conciliadora, capaz de gestionar los conflictos y saber avanzar hacia los objetivos establecidos. Por lo tanto, se necesitan habilidades de liderazgo.
¿Qué consejo darías a una persona que quiera dedicarse a esta profesión?
Que estudie algún máster especializado y, sobretodo, que adquiera mucha experiencia involucrándose en proyectos. Si ya está en el mundo de la investigación, que contacte con investigadores e investigadoras para ver qué proyectos tienen. Puede ir muy bien participar en los retiros que hacen los centros de investigación.
También es necesario estar alerta de las ofertas de trabajo que van saliendo de los institutos de investigación clínica. Aquí tenemos el Hospital del Mar Research Institute, pero en Cataluña tenemos el Instituto de Investigación del Vall d’Hebron (VHIR), el Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (IDIBELL), la Fundación Instituto Universitario de Investigación en Atención Primaria de Salud Jordi Gol y Gurina (IDIAP Jordi Gol), la Fundación Clínic para la Investigación Biomédica (FCRB), etc. Si se quiere trabajar en instituciones del tipo CRO o en la empresa privada, es necesario tener años de experiencia.
¿Cómo ves tu futuro?
En el futuro me veo aquí. Estoy muy contenta, porque cada día aprendo cosas nuevas. Tenemos proyectos de diferentes áreas y cada vez mayores. Estamos internacionalizando y estar en contacto con personas de otros países hace que siempre esté saliendo de mi zona de confort, y eso me motiva. Además, tengo unos compañeros y compañeras de trabajo extraordinarias, y eso es muy importante.
