{"id":42729,"date":"2024-06-04T06:28:24","date_gmt":"2024-06-04T04:28:24","guid":{"rendered":"https:\/\/ellipse.prbb.org\/?p=42729"},"modified":"2024-06-06T14:05:12","modified_gmt":"2024-06-06T12:05:12","slug":"ana-maria-aldea-hmri-el-paper-del-personal-gestor-dassajos-clinics-es-fonamental","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ellipse.prbb.org\/ca\/ana-maria-aldea-hmri-el-paper-del-personal-gestor-dassajos-clinics-es-fonamental\/","title":{"rendered":"Ana Maria Aldea, Hospital del Mar Research Institute: \u201cEl paper del personal gestor d\u2019assajos cl\u00ednics \u00e9s fonamental\u201d"},"content":{"rendered":"\n

La gesti\u00f3 d\u2019assajos cl\u00ednics<\/strong> \u00e9s un \u00e0mbit professional en creixement. Aquests gestors i gestores de projectes s\u2019encarreguen de coordinar tots els aspectes involucrats en els assajos cl\u00ednics<\/a> que els instituts de recerca realitzen per a testar nous medicaments.  <\/p>\n\n\n\n

L’Ana Maria Aldea<\/strong> \u00e9s cap de la Secci\u00f3 de Farmacologia Cl\u00ednica de l\u2019Hospital del Mar i coordinadora de la Unitat de Recerca Cl\u00ednica<\/a> de l\u2019Hospital del Mar Research Institute<\/a><\/strong>. Tamb\u00e9 \u00e9s membre de l\u2019Assemblea General de la Plataforma ISCIII de Suport per a la Recerca Cl\u00ednica (SCReN, Spanish Clinical Research Network)<\/a>. Ens explica qu\u00e8 vol dir ser gestora d\u2019assajos cl\u00ednics.  <\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

En qu\u00e8 consisteix la feina de gesti\u00f3 d\u2019assajos cl\u00ednics? <\/h2>\n\n\n\n

Els assajos cl\u00ednics<\/a> s\u00f3n estudis complexos que requereixen molts processos administratius i una bona gesti\u00f3 del temps. A m\u00e9s, s\u2019han de demanar autoritzacions <\/strong>i seguir unes normatives molt estrictes. Per aix\u00f2, el paper d’un gestor o gestora de projectes \u00e9s fonamental.  <\/p>\n\n\n\n

Col\u00b7laborem amb els equips investigadors en el disseny dels estudis<\/strong> i definim amb ells quina mena de suports els hi donarem en l\u2019assaig. Els ajudem amb la gesti\u00f3, per exemple, dels contractes amb els diferents centres que hi participaran, les autoritzacions amb l’Ag\u00e8ncia Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris<\/a> (o l\u2019equivalent europeu), el calendari de l\u2019assaig, la documentaci\u00f3 dels processos, les notificacions a les autoritats, les assegurances… <\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

Com \u00e9s el teu dia a dia?<\/strong> <\/h2>\n\n\n\n

He de portar el control de tots els processos relacionats amb els assajos cl\u00ednics<\/a>. La meva feina \u00e9s aconseguir que es dugui a terme tot el pla de l’estudi i que tot quedi documentat<\/strong>. Tamb\u00e9 necessito formar un equip de persones que hi treballaran donant suport administratiu. Per tant, el dia a dia el passo treballant a l\u2019oficina amb l\u2019ordinador, fent reunions i comunicant-te amb els diferents interlocutors, com promotors dels estudis, investigadors, monitors, ag\u00e8ncies reguladores, comit\u00e8s d\u2019\u00e8tica… <\/p>\n\n\n\n

Tamb\u00e9 he de gestionar incid\u00e8ncies<\/strong>. Hi ha un protocol que s\u2019ha de seguir, per\u00f2 a vegades passen coses. Per exemple, pot ser que un pacient que ha de venir a medicar-se i del que es necessiten mostres perdi un tren i no arribi a temps. Llavors m\u2019he de coordinar amb el promotor i el monitor per prendre decisions.  <\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

Com has arribat fins aqu\u00ed? <\/strong> <\/h2>\n\n\n\n

Vaig estudiar medicina<\/strong> i em vaig especialitzar en farmacologia cl\u00ednica<\/strong>. Part de les compet\u00e8ncies que es desenvolupen en aquest \u00e0mbit estan relacionades amb la recerca cl\u00ednica amb medicaments, sigui mitjan\u00e7ant assajos cl\u00ednics o estudis observacionals. S\u00f3n perfils que tamb\u00e9 participen en els comit\u00e8s d’\u00e8tica de recerca<\/a>. <\/p>\n\n\n\n

Durant la meva experi\u00e8ncia professional he estat implicada en diferents rols relacionats amb els assajos cl\u00ednics: \u00e8tica, inspecci\u00f3, gesti\u00f3… He treballat en la direcci\u00f3 general de farm\u00e0cia del govern d’una comunitat aut\u00f2noma, on em vaig involucrar en la inspecci\u00f3 d’assajos cl\u00ednics. Tamb\u00e9 en el Consorci Estatal en Xarxa per al Desenvolupament de Medicaments de Ter\u00e0pies Avan\u00e7ades (CERTERA), de l\u2019Institut Carlos III, i a la plataforma SCReN (Spanish Clinical Research Network). Aquestes plataformes donen suport als equips investigadors per a la realitzaci\u00f3 d\u2019assajos cl\u00ednics. L\u2019any 2018 vaig venir a treballar a l\u2019Hospital del Mar Research Institute, coordinant la unitat de Fase I<\/strong>. <\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

Hi ha altres camins<\/strong> per acabar treballant aqu\u00ed?<\/strong> <\/h2>\n\n\n\n

S\u00ed. No cal ser metge per ser gestor d\u2019assajos cl\u00ednics. Hi ha, per exemple, les CRO (Contract Research Organization)<\/strong>, que s\u00f3n empreses que ofereixen monitors i gestors per als assajos. Aquestes CRO demanen persones que tinguin un grau de formaci\u00f3 universit\u00e0ria, per\u00f2 no cal que sigui de medicina.   <\/p>\n\n\n\n

Tamb\u00e9 es pot arribar comen\u00e7ant per feines d\u2019administraci\u00f3 i anar especialitzant-se. Existeix formaci\u00f3 especialitzada com m\u00e0sters de monitoratge, de gesti\u00f3 o d\u2019inspecci\u00f3 i regulaci\u00f3 de la ind\u00fastria farmac\u00e8utica. En el moment de passar a ser gestor de projectes s\u00ed que cal tenir un grau, per\u00f2 no cal que sigui de l\u2019\u00e0mbit sanitari. Sigui com sigui, \u00e9s important tenir hores d\u2019experi\u00e8ncia en gesti\u00f3. <\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

Creus que \u00e9s una professi\u00f3 en creixement?<\/strong> <\/h2>\n\n\n\n

\u00c9s una figura que sempre ha existit, per\u00f2 \u00e9s cert que ara es necessiten m\u00e9s aquests professionals perqu\u00e8 les ag\u00e8ncies reben moltes m\u00e9s sol\u00b7licituds d\u2019assajos. El portal regulador ara treballa a escala europea, i aix\u00f2 fa que s’incrementin el nombre d\u2019assajos cl\u00ednics per any <\/strong>i, per tant, que calgui m\u00e9s personal gestor.  <\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

Per qu\u00e8 vas triar aquest cam\u00ed professional? <\/strong> <\/h2>\n\n\n\n

Em sembla una especialitat molt completa, molt transversal. Est\u00e0s en contacte tant amb l\u2019\u00e0mbit hospitalari com en l\u2019atenci\u00f3 prim\u00e0ria o les ag\u00e8ncies reguladores<\/strong>. A m\u00e9s, en el centre on em vaig formar, era l\u2019\u00e0mbit on hi havia m\u00e9s demanda de personal. Per aix\u00f2 vaig anar seguint aquest cam\u00ed, agafant les feines que m\u2019anaven oferint. <\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

Em sembla una especialitat molt completa, molt transversal. \u00c9s una feina en la qual pots aprendre cont\u00ednuament, no t\u00e9 fi.<\/em> 
Ana M Aldea<\/strong>, Hospital del Mar Research Institute<\/p><\/blockquote>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

Qu\u00e8 \u00e9s el que m\u00e9s t\u2019agrada de la teva feina?<\/strong> <\/h2>\n\n\n\n

\u00c9s una feina en la qual pots aprendre cont\u00ednuament, no t\u00e9 fi. Pots comen\u00e7ar a gestionar projectes locals i acabar gestionant projectes internacionals. Pots tenir contacte amb persones de molts centres i de diferents pa\u00efsos<\/strong>. A m\u00e9s treballes amb projectes que tenen un inici i un fi, aix\u00ed que cada projecte \u00e9s un repte diferent i aix\u00f2 et mant\u00e9 motivada.  <\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

Quins s\u00f3n els reptes que planteja gestionar un assaig cl\u00ednic?<\/strong> <\/h2>\n\n\n\n

Has d\u2019aconseguir que estigui ben fet, i  fer-ho en el temps i amb el pressupost que t’havies planificat.<\/strong> Tamb\u00e9 has de coordinar tot l\u2019equip i que la gent estigui a gust treballant.  <\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

Com \u00e9s l’equip de persones amb el que treballes?<\/strong> <\/h2>\n\n\n\n

Som un equip de 10 persones.<\/strong> Tenim dos monitors d\u2019assaig cl\u00ednic i un coordinador d\u2019estudi, que \u00e9s una persona que s\u2019encarrega dels detalls dels processos. Per exemple, s\u2019encarrega de l\u2019agenda de pacients, fa que es comprin i es distribueixin els kits d\u2019an\u00e0lisi necessaris, etc.  <\/p>\n\n\n\n

Per\u00f2 l\u2019equip no est\u00e0 format nom\u00e9s per gestors i monitors, com passaria a una CRO. Tamb\u00e9 tenim una unitat per fer les visites cl\u00edniques dels participants en els assajos<\/strong>. Aqu\u00ed, sobretot fem assajos amb voluntaris sans. Per aix\u00f2, en l\u2019equip tenim tamb\u00e9 metges i metgesses, i infermers i infermeres. <\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

Quines habilitats o destreses creus que s\u00f3n les m\u00e9s importants per fer la teva feina?<\/strong> <\/h2>\n\n\n\n

Has de con\u00e8ixer molt b\u00e9 tots els processos implicats en un assaig cl\u00ednic i ser capa\u00e7 de tenir una visi\u00f3 global per poder planificar b\u00e9<\/strong>. Tamb\u00e9 has de ser una persona resolutiva i proactiva<\/strong>. Cal imaginar m\u00e9s enll\u00e0 del que diu el paper. Per exemple, si es necessita una medicaci\u00f3, has de pensar qui ho comprar\u00e0, com arribar\u00e0 als centres, si s\u2019ajusta al pressupost, quines normatives cal complir, com s\u2019ha de demanar… A m\u00e9s has de poder entendre les normatives, saber on s\u2019han de consultar i estar sempre al dia, perqu\u00e8 hi ha molts canvis en l\u2019\u00e0mbit normatiu. <\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

Els assajos cl\u00ednics s\u00f3n molt llargs, poden durar mesos o anys, i si no es planifiquen b\u00e9, es poden fer molt m\u00e9s llargs i costosos.<\/em> <\/p><\/blockquote>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

Els assajos cl\u00ednics s\u00f3n molt llargs, poden durar mesos o anys<\/strong>, i si no es planifiquen b\u00e9, es poden fer molt m\u00e9s llargs i costosos. Amb l\u2019experi\u00e8ncia, vas aprenent a optimitzar processos; saps quines etapes que es poden avan\u00e7ar mentre d\u2019altres han d\u2019estar aturades. <\/p>\n\n\n\n

Tamb\u00e9 has de ser sociable perqu\u00e8 t\u2019has de comunicar amb moltes persones diferents<\/strong>. Cal que siguis conciliadora, capa\u00e7 de gestionar els conflictes i saber avan\u00e7ar cap als objectius establerts. Per tant, calen habilitats de lideratge<\/strong>.  <\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

Quin consell li donaries a una persona que es vol dedicar a aquesta professi\u00f3?<\/strong> <\/h2>\n\n\n\n

Que estudi\u00ef algun m\u00e0ster especialitzat<\/strong> i, sobretot, que adquireixi molta experi\u00e8ncia involucrant-se en projectes<\/strong>. Si ja est\u00e0 al m\u00f3n de la recerca, que contacti amb els investigadors i investigadores per veure quins projectes tenen. Pot anar molt b\u00e9 participar dels retirs que fan els centres de recerca.<\/a> <\/p>\n\n\n\n

Tamb\u00e9 cal estar alerta de les ofertes de feina que van sortint dels instituts de recerca cl\u00ednica. Aqu\u00ed tenim l\u2019Hospital del Mar Research Institut, per\u00f2 a Catalunya tenim l\u2019Institut de Recerca del Vall d\u2019Hebron (VHIR), l\u2019Institut d’Investigaci\u00f3 Biom\u00e8dica de Bellvitge (IDIBELL), la Fundaci\u00f3 Institut Universitari d’Investigaci\u00f3 en Atenci\u00f3 Prim\u00e0ria de Salut Jordi Gol i Gurina (IDIAP Jordi Gol), la Fundaci\u00f3 Cl\u00ednic per a la Recerca Biom\u00e8dica (FCRB), etc. Si es vol treballar en institucions del tipus CRO o en l\u2019empresa privada, cal tenir anys d\u2019experi\u00e8ncia.  <\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

Com veus el teu futur?<\/strong> <\/h2>\n\n\n\n

Em veig aqu\u00ed. Hi estic molt contenta, perqu\u00e8 cada dia aprenc coses noves. <\/strong>Tenim projectes de diferents \u00e0rees i cada vegada m\u00e9s grans. Estem internacionalitzant <\/strong>i el fet d’estar en contacte amb persones d’altres pa\u00efsos fa que sempre estigui sortint de la meva zona de confort, i aix\u00f2 em motiva. A m\u00e9s, tinc uns companys i companyes de feina extraordin\u00e0ries<\/strong>, i aix\u00f2 \u00e9s molt important.<\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n

 <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

L\u2019Ana Maria Aldea, coordinadora de la Unitat de Recerca Cl\u00ednica de l\u2019Hospital del Mar Research Institute, ens explica la feina dels gestors i gestores d\u2019assajos cl\u00ednics.<\/p>\n","protected":false},"author":6,"featured_media":42730,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[26,6],"tags":[651,207,453,213],"new-type":[13,35],"class_list":["post-42729","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-recerca","category-scientific-life","tag-assaigs-clinics","tag-carrera-cientifica","tag-entrevista","tag-imim","new-type-news","new-type-noticies"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/ellipse.prbb.org\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/42729","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/ellipse.prbb.org\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/ellipse.prbb.org\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ellipse.prbb.org\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/users\/6"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ellipse.prbb.org\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=42729"}],"version-history":[{"count":8,"href":"https:\/\/ellipse.prbb.org\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/42729\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":43094,"href":"https:\/\/ellipse.prbb.org\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/42729\/revisions\/43094"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ellipse.prbb.org\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/media\/42730"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/ellipse.prbb.org\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=42729"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/ellipse.prbb.org\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=42729"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/ellipse.prbb.org\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=42729"},{"taxonomy":"new-type","embeddable":true,"href":"https:\/\/ellipse.prbb.org\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/new-type?post=42729"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}