<\/p>\n\n\n\n
El 20 de maig<\/strong> \u00e9s el dia Internacional de l’Assaig Cl\u00ednic<\/strong>. Aquesta data es va triar en commemoraci\u00f3 a l’assaig cl\u00ednic de maig de 1747 en el qual James Lind demostrava el paper protector de la Vitamina C contra l’escorbut, mitjan\u00e7ant un estudi d’intervenci\u00f3 en la dieta dels marines del vaixell Salisbury.<\/p>\n\n\n\n Dos-cents setanta-quatre anys m\u00e9s tard, gr\u00e0cies a la pand\u00e8mia de la COVID19<\/a>, l’assaig cl\u00ednic<\/a> est\u00e0 en boca de tota la societat generant un Big Bang de sensacions: desconfian\u00e7a, incomprensi\u00f3, admiraci\u00f3, agra\u00efment \u2026 No podem trobar un millor moment per entrevistar a Iris Lioba Matilla Vaz, una de les infermeres de la Unitat de Recerca Cl\u00ednica de l’Institut Hospital del Mar d\u2019Investigacions M\u00e8diques (IMIM)<\/a><\/strong>, unitat acreditada per la Generalitat de Catalunya per a la realitzaci\u00f3 d’assaigs cl\u00ednics<\/a> en fase I.<\/p>\n\n\n\n Els assaigs cl\u00ednics s\u00f3n estudis d’investigaci\u00f3 m\u00e8dica que tenen com a objectiu avaluar els efectes que produeix l’administraci\u00f3 d’un f\u00e0rmac, d’un producte sanitari o tamb\u00e9 per avaluar qualsevol altre tipus d’intervenci\u00f3 terap\u00e8utica.<\/p>\n\n\n\n Tots els medicaments han de tenir autoritzaci\u00f3 per a l’\u00fas que se li doni, segons el descrit en la seva fitxa t\u00e8cnica i prospecte. Un medicament passa per diferents fases abans d’arribar al mercat, i tots els estudis que es realitzen en aquestes fases necessiten l’autoritzaci\u00f3 de l’Ag\u00e8ncia Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris (AEMPS)<\/strong>. A m\u00e9s, per ser administrat a persones per primera vegada en un assaig cl\u00ednic, ha d’haver passat satisfact\u00f2riament per estudis de laboratori i d’animals<\/a><\/strong>. Per\u00f2 tamb\u00e9 podr\u00edem fer assajos amb medicaments que ja estan autoritzats per a la seva comercialitzaci\u00f3 i que estiguin disponibles en Farm\u00e0cies de carrer o d’hospitals.<\/p>\n\n\n\n El podr\u00edem explicar a partir dels tipus d’assaig que hi ha.<\/p>\n\n\n\n I tant, i m\u00e9s d’un! Tots els estudis han de tenir un protocol <\/strong>(la seva \u00abrecepta de cuina\u00bb) on es justifiqui la necessitat de la investigaci\u00f3, cada un dels procediments que es duran a terme, els f\u00e0rmacs o intervencions que se li administraran al voluntari o volunt\u00e0ria, com es processaran les mostres i com es tractaran i analitzaran les dades que s’obtinguin de la investigaci\u00f3. Aquest protocol i tots els documents dirigits als voluntaris, han de rebre l’aprovaci\u00f3 d’un Comit\u00e8 d’\u00c8tica d’Investigacions Cl\u00edniques<\/strong> i l’autoritzaci\u00f3 de l’Ag\u00e8ncia Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris<\/a> (AEMPS), abans de posar-se en marxa. A m\u00e9s, les unitats com la URC han de passar cada dos anys<\/strong> inspeccions <\/strong>per part de Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya per poder realitzar els assaigs cl\u00ednics amb medicaments de fase I.<\/p>\n\n\n\n A la Unitat de Rercerca Cl\u00ednica s\u00f3n un equip de 3 metges especialistes en Farmacologia cl\u00ednica, 4 infermeres, 2 monitors i 1 t\u00e8cnica de suport a la investigaci\u00f3. Com comentava, els assajos cl\u00ednics estan controlats per diferents estaments per procurar que tots els procediments compleixin amb el marc legal regulador. Per\u00f2 a m\u00e9s l’equip d’investigadors que porta a terme els estudis \u00e9s personal qualificat<\/strong>. Per exemple, la URC la composem un equip de 3 metges especialistes en Farmacologia cl\u00ednica, 4 infermeres, 2 monitors i una persona t\u00e8cnica de suport a la investigaci\u00f3. Tots estem formats en la normativa de Bones Pr\u00e0ctiques Cl\u00edniques<\/strong> per assegurar la qualitat i l’autenticaci\u00f3 de la investigaci\u00f3.<\/p>\n\n\n\n S\u00ed exacte, qualsevol medicaci\u00f3<\/strong>, encara que siguin de les que podem comprar a la Farm\u00e0cia, podria tenir en algunes persones alguna reacci\u00f3 adversa<\/strong>. Mentre s\u00f3n al mercat l’AEMPS garanteix que els beneficis al rebre el tractament s\u00f3n superiors als riscos. En els assaigs cl\u00ednics estem vigilant la seguretat dels medicaments cont\u00ednuament durant tota la participaci\u00f3 en l’estudi. En la majoria de casos que hi ha una reacci\u00f3, aquesta \u00e9s lleu, com per exemple un mal de cap. Per\u00f2 si pass\u00e9s alguna cosa greu est\u00e0 tot protocol\u00b7litzat per oferir a la persona atenci\u00f3 m\u00e8dica i notificar del que ha passat en menys de 24 hores a les autoritats sanit\u00e0ries.<\/p>\n\n\n\n Qualsevol persona podria participar sempre que compleixi amb els requisits de l’estudi <\/strong>que s’hagi de posar en marxa. Aquests criteris estan descrits en un protocol i, per a la seva comprovaci\u00f3 fem una s\u00e8rie de preguntes en una entrevista cl\u00ednica i unes proves que poden ser de laboratori, electrocardiogrames, etc. Aix\u00f2 s’explica sobretot quan la infermera o infermer contacta la primera vegada amb la persona interessada.<\/p>\n\n\n\n \u00abEn els assaigs cl\u00ednics estem vigilant la seguretat dels medicaments cont\u00ednuament durant tota la participaci\u00f3 en l’estudi\u00bb Si vols participar com a volunt\u00e0ria d’assajos cl\u00ednics<\/a> t’has de posar en contacte amb nosaltres a trav\u00e9s del nostre web<\/a><\/strong>, escrivint a voluntarisassaig@imim.es o trucant al tel\u00e8fon 93.316.04.96. Un cop et posis en contacte, el personal d’infermeria et far\u00e0 unes preguntes per registrar-te i informar dels estudis actius que encaixin amb el teu perfil.<\/p>\n\n\n\n Dep\u00e8n de quants estudis tinguem en marxa en aquest moment i en quin punt es trobi cada un. Tingues en compte que abans de realitzar la part experimental, es redacta i revisa el protocol i el consentiment informat de l’estudi, s’omplen diversos formularis i es presenta la documentaci\u00f3 a l’AEMPS i a un Comit\u00e8 d’\u00c8tica d’Investigaci\u00f3 Amb Medicaments per a la seva avaluaci\u00f3.<\/p>\n\n\n\n Un cop tenim l’aprovaci\u00f3, iniciem el reclutament de voluntaris<\/a>, cridem a les persones interessades a realitzar assaigs cl\u00ednics, els citem a les nostres instal\u00b7lacions per a resoldre dubtes, llegir i signar el consentiment i<\/strong> realitzar una revisi\u00f3 m\u00e8dica completa<\/strong>. Despr\u00e9s de reclutar les persones volunt\u00e0ries que compleixen amb els criteris per a ser seleccionades, prosseguim amb les visites en qu\u00e8 s’administrar\u00e0 el medicament i es realitzaran les an\u00e0lisis de sang o d’orina o de saliva. Finalment, es reuneixen totes les dades i analitzem els resultats.<\/p>\n\n\n\n Ara mateix tenim diversos fronts oberts. Estem donant suport a la posada en marxa i desenvolupament d’assaigs cl\u00ednics promoguts o co-promoguts per diferents grups de recerca de l’IMIM i del Parc de Salut Mar, de la UPF, de la Universitat Aut\u00f2noma de Barcelona i de la ind\u00fastria farmac\u00e8utica i de l’alimentaci\u00f3. Paral\u00b7lelament, treballem en estreta col\u00b7laboraci\u00f3 amb el Grup de Farmacologia Integrada i Neuroci\u00e8ncia de Sistemes de l’IMIM i amb l’Ag\u00e8ncia Mundial Antidopatge. Hi ha assajos sobre S\u00edndrome de Down<\/a>, deteriorament cognitiu<\/a>, i, com no, Covid-19<\/a>! Podreu trobar m\u00e9s informaci\u00f3 d’alguns d’aquests estudis al nostre web<\/a>.<\/p>\n\n\n\n Els assaigs cl\u00ednics s\u00f3n la metodologia m\u00e9s segura per trobar tractaments que ajudin a millorar la salut de les persones. Estan dissenyats per proporcionar un entorn de control dels biaixos i els factors de confusi\u00f3 per reduir les malinterpretacions de resultats d\u2019efic\u00e0cia o de seguretat. <\/p><\/blockquote>\n\n\n\nComencem pel principi; qu\u00e8 s\u00f3n els assaigs cl\u00ednics?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
Tots aquests f\u00e0rmacs o productes, estan autoritzats per al seu \u00fas en persones?<\/h2>\n\n\n\n
Com \u00e9s el proc\u00e9s que recorre un f\u00e0rmac o producte sanitari fins arribar a el mercat?<\/h2>\n\n\n\n
I tots aquests estudis tenen algun sistema de control?<\/h2>\n\n\n\n
<\/p><\/blockquote>\n\n\n\nLlavors, \u00e9s segur participar en un assaig cl\u00ednic?<\/h2>\n\n\n\n
Per\u00f2 hi ha les famoses reaccions adverses, oi?<\/h2>\n\n\n\n
Qualsevol persona pot participar en un assaig cl\u00ednic?<\/h2>\n\n\n\n
Iris Lioba Matilla Vaz<\/strong>, infermera a l’IMIM<\/p><\/blockquote>\n\n\n\nSi alg\u00fa volgu\u00e9s participar en els vostres estudis com a volunt\u00e0ria o voluntari, quins passos hauria de seguir?<\/h2>\n\n\n\n
Com \u00e9s el dia a dia d’una unitat d’assajos cl\u00ednics?<\/h2>\n\n\n\n
Quins assaigs esteu realitzant actualment a la unitat d’assaig cl\u00ednics de l’IMIM?<\/h2>\n\n\n\n